वॉकहार्ट ने 25 साल उस जगह दांव लगाया जिसे उद्योग ने छोड़ दिया था
जब बड़ी बहुराष्ट्रीय प्रयोगशालाओं ने एंटीबायोटिक अनुसंधान से बाहर निकलने का फैसला किया, तो उन्होंने ऐसा पूरी तरह तार्किक दलीलों के साथ किया: उपचार के चक्र छोटे होते हैं, एंटीबायोटिक के तर्कसंगत उपयोग के कार्यक्रम मात्रा को संकुचित करते हैं, और जेनेरिक का क्षरण जल्दी आ जाता है। निवेश पर प्रतिफल बैठता ही नहीं था। इसलिए वे एक-एक करके चले गए, एक ऐसा स्थान छोड़कर जिसे बाजार का कोई भी खिलाड़ी नहीं चाहता था, क्योंकि यह एक व्यावसायिक गली-ए-तंग जैसा लग रहा था।
वॉकहार्ट ने रुकने का फैसला किया। बस रुकने से भी ज़्यादा: गहराई में उतरने का फैसला किया। और वह इशारा, जिसे वर्षों तक संस्थागत हठधर्मिता या विज्ञान के लिए भूख रखने वाले किसी संस्थापक की सनक के रूप में पढ़ा जा सकता था, को अब अपनी पहली बड़ी बाहरी पुष्टि मिली है: Zaynich — उसके नई पीढ़ी के एंटीबायोटिक, जो zidebactam/cefepime के संयोजन पर आधारित है — को अमेरिका और भारत दोनों में नियामक मंजूरी मिल गई है, और यूरोपीय संघ के समक्ष प्राधिकरण के लिए एक आवेदन अभी भी लंबित है।
जो प्रश्न परीक्षण के योग्य है वह यह नहीं है कि क्या यह तथ्य उल्लेखनीय है। यह है। प्रश्न यह है कि इसमें से कितना एक सुदृढ़ रणनीतिक लाभ का प्रतिनिधित्व करता है और कितना एक व्यावसायिक चुनौती की शुरुआत है जिसके लिए कंपनी ने अभी तक आवश्यक ताकत होने का प्रदर्शन नहीं किया है।
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दूसरों के पीछे हटने ने जो संभव बनाया
एक ऐसी कार्यप्रणाली है जो प्रेस विज्ञप्तियों में बहुत कम दिखती है: सबसे टिकाऊ प्रतिस्पर्धात्मक लाभ सक्रिय प्रतिद्वंद्वियों के विरुद्ध नहीं, बल्कि उन क्षेत्रों में बनाए जाते हैं जिन्हें प्रतिद्वंद्वी छोड़ने का फैसला करते हैं। वॉकहार्ट लगभग 25 वर्षों से एंटीबायोटिक खोज की क्षमता बना रहा है, उस समय में जब वैश्विक उद्योग उस स्थान से बाहर निकलने को मजबूत कर रहा था। यह परिणाम संयोगवश नहीं है।
Zidebactam एक प्रथम श्रेणी के बेटालैक्टम प्रवर्धक के रूप में काम करता है, जिसका तंत्र ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों में पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन PBP2 पर हमला करता है, जिसमें Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii और Enterobacterales शामिल हैं। इसका डिज़ाइन बैक्टीरिया के इस समूह में ज्ञात एंजाइमी और गैर-एंजाइमी प्रतिरोध तंत्रों में से लगभग सभी को दरकिनार करने का लक्ष्य रखता है, जिसमें Klebsiella pneumoniae की कार्बापेनिमेज़ शामिल हैं। यह किसी मौजूदा एंटीबायोटिक पर एक वृद्धिशील सुधार नहीं है: यह एक ऐसा तंत्र वर्ग है जो इस यौगिक से पहले नैदानिक शस्त्रागार में अस्तित्व में नहीं था।
विश्व स्वास्थ्य संगठन के पास इनमें से कई रोगजनक नए एंटीबायोटिक के विकास के लिए अपनी महत्वपूर्ण प्राथमिकता सूची में हैं। इसका अर्थ है कि Zaynich एक संतृप्त बाजार या सीमांत मूल्य प्रतिस्पर्धा में नहीं आ रहा: यह एक ऐसे स्थान में आ रहा है जहाँ अनसुलझी चिकित्सा माँग दस्तावेज़ीकृत है और जहाँ मौजूदा चिकित्सीय विकल्पों में नैदानिक विफलता की दरें हैं जिन्हें कोई भी स्वास्थ्य प्रणाली अनिश्चित काल तक नज़रअंदाज़ नहीं कर सकती।
अमेरिका में प्राप्त QIDP पदनाम — Qualified Infectious Disease Product — केवल एक प्रतीकात्मक मान्यता नहीं है। इसमें बाजार विशिष्टता के विस्तार शामिल हैं जो जेनेरिक प्रवेश से पहले वाणिज्यिक खिड़की को विस्तृत करते हैं, एक तंत्र जो उन आर्थिक समस्याओं की भरपाई के लिए सटीक रूप से डिज़ाइन किया गया है जो एंटीबायोटिक अनुसंधान को अनाकर्षक बनाते हैं। वॉकहार्ट, इस स्थान में धैर्यपूर्वक निर्माण करके, ऐसे उत्पाद के साथ बाजार में पहुँचा जिसे नियामक प्रणाली के पास स्पष्ट प्रोत्साहन हैं संरक्षित करने के।
यही वह है जो Zaynich की कहानी को एक वैज्ञानिक उपलब्धि से अधिक बनाता है। यह दशकों में एक सुसंगत त्याग का परिणाम है: अपने भारतीय प्रतिस्पर्धियों की उसी गति से जेनेरिक को स्केल करने का त्याग, अनुसंधान एवं विकास पूंजी को अल्पावधि में अधिक लाभदायक क्षेत्रों की ओर विविधीकृत करने का त्याग, तत्काल तरलता का त्याग उस दांव के पक्ष में जिसका क्षितिज तिमाहियों में नहीं बल्कि प्रबंधन की पीढ़ियों में मापा जाता था।
वॉकहार्ट के संस्थापक, डॉ. हाबिल खोराकीवाला, ने Zaynich की मंजूरी को भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए एक ऐतिहासिक मील का पत्थर बताया है: वास्तविक वैश्विक वैज्ञानिक प्रतिस्पर्धा के संदर्भ में भारत में खोजा गया और अमेरिकी FDA द्वारा अनुमोदित इस प्रकार का पहला दवा। यह विशेषण अलंकारिक नहीं है। यह तकनीकी रूप से सटीक और रणनीतिक रूप से प्रासंगिक है, क्योंकि यह वॉकहार्ट को महत्वाकांक्षाओं वाले जेनेरिक निर्माता के रूप में नहीं, बल्कि एक ऐसे संगठन के रूप में स्थापित करता है जिसके पास प्रयोगशाला से दुनिया के सबसे कठिन बाजारों में नियामक मंजूरी तक एक प्रथम श्रेणी के अणु को ले जाने की प्रदर्शित क्षमता है।
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प्रयोगशाला से बाजार तक: वास्तविक जोखिम कहाँ शुरू होता है
वैज्ञानिक जीत की समस्या यह है कि वे रैखिकता की एक ऐसी कथा उत्पन्न करती हैं जिसे बाजार स्वचालित रूप से पुष्टि नहीं करता। नियामक मंजूरी यह प्रश्न हल करती है कि यौगिक सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं। यह यह नहीं हल करती कि क्या कंपनी के पास उस मंजूरी को टिकाऊ नकदी प्रवाह में बदलने का वाणिज्यिक उपकरण है।
वॉकहार्ट ने अपने एंटीबायोटिक पाइपलाइन में दशकों में "करोड़ों रुपये" के रूप में वर्णित निवेश किया है। वह पूंजी पहले से प्रतिबद्ध है, यह डूबी हुई लागत है। बाजार जो अगले 12 से 24 महीनों में देखेगा वह यह है कि क्या कंपनी अमेरिका और भारत में एक लॉन्च रणनीति निष्पादित कर सकती है जो पर्याप्त रिटर्न उत्पन्न करे ताकि अनुसंधान एवं विकास में निवेश की अगली लहर को उचित ठहराया जा सके जिसे स्वयं डॉ. खोराकीवाला ने घोषित किया है: अगले तीन से पाँच वर्षों में नवाचार पाइपलाइन की ओर पूंजी का आक्रामक पुनर्निर्देशन।
अस्पताल एंटीबायोटिक एक माँग वाला व्यावसायीकरण उत्पाद है। खरीदार व्यक्तिगत उपभोक्ता नहीं हैं: वे अस्पताल फार्माकोलॉजी समितियाँ, सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियाँ और राष्ट्रीय खरीद प्रणालियाँ हैं। एंटीबायोटिक प्रशासन कार्यक्रम, जो नए यौगिकों की प्रभावकारिता को संरक्षित करने के लिए सटीक रूप से मौजूद हैं, संरचनात्मक रूप से नुस्खे की मात्रा को सीमित करते हैं। उस संदर्भ में, प्रति इकाई मूल्य और सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणालियों में पहुँच के निर्णय वित्तीय मॉडल के निर्धारक हैं, और वे वार्ताएं अभी पूरी नहीं हुई हैं।
अमेरिका में लॉन्च मॉडल विशेष ध्यान का पात्र है। वॉकहार्ट सीधे व्यावसायीकरण का विकल्प चुन सकता है, जिसका तात्पर्य एक ऐसे बाजार में विशेष बिक्री बल का निर्माण करना होगा जहाँ नवाचार अस्पताल खंड में उसकी कोई सुदृढ़ स्थिति नहीं है, या वह एक व्यावसायीकरण साझेदार की तलाश कर सकता है, जो उसके परिचालन जोखिम को कम करेगा लेकिन मार्जिन कैप्चर भी कम करेगा। उपलब्ध किसी भी स्रोत में यह स्पष्ट नहीं है कि कौन सा मार्ग चुना जाएगा। हालाँकि, वह निर्णय इस पर सीधे परिणाम डालेगा कि Zaynich की आय कब और कितनी आय विवरण में आएगी।
यूरोप में, प्राधिकरण के लिए आवेदन लंबित है। जब तक यूरोपीय दवा एजेंसी अपनी राय नहीं देती और सदस्य राज्य पहुँच की शर्तें तय नहीं करते, यूरोपीय बाजार एक प्रक्षेपण है, संपत्ति नहीं।
वॉकहार्ट ने समानांतर में जो पाइपलाइन बनाई है — जिसमें EMROK, Miqnaf, Foviscu और Odrate जैसे यौगिक शामिल हैं, विकास के विभिन्न चरणों में — कंपनी की रोगाणुरोधी प्रतिरोध मंच के रूप में कथा को विस्तृत करता है। लेकिन यह पूंजी पर दबाव भी बढ़ाता है। वैश्विक नैदानिक चरणों के माध्यम से उन यौगिकों में से प्रत्येक को आगे ले जाने के लिए, इसमें शामिल नियामक और परीक्षण लागतों के साथ, एक ऐसी वित्तीय नींव की आवश्यकता होती है जिसे Zaynich अभी तक उत्पन्न करना शुरू नहीं किया है। यह घोषणा कि इस पाइपलाइन के वित्तपोषण में तेजी लाई जाएगी, यह मानती है कि Zaynich उस दांव को बनाए रखने के लिए पर्याप्त तेज़ी से पर्याप्त रिटर्न उत्पन्न करेगा, या कि बाहरी पूंजी स्रोत होंगे — साझेदार, रणनीतिक निवेशक, नवाचार वित्तपोषण — जो परिचालन नकदी की पूर्ति करेंगे।
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भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग को इस मामले को सटीकता से क्यों पढ़ना चाहिए
वॉकहार्ट की कहानी को दृढ़ता के पाठ के रूप में पढ़ने का जोखिम यह है कि यह वास्तव में महत्वपूर्ण कार्यप्रणाली को अस्पष्ट कर देती है। बात यह नहीं है कि कंपनी वहाँ टिकी रही जहाँ दूसरे छोड़ देते। बात यह है कि उसने एक संरचनात्मक रूप से उपेक्षित स्थान में एक विभेदित क्षमता का निर्माण किया, दुनिया के सबसे कठिन नियामक फिल्टरों को पास करने के लिए पर्याप्त वैज्ञानिक कठोरता के साथ, और बाजार में एक ऐसे समय में पहुँची जब प्रतिरोधी रोगजनकों की नैदानिक तात्कालिकता कई क्षेत्राधिकारों में सार्वजनिक नीति प्राथमिकता बनने तक बढ़ गई है।
भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग का जेनेरिक निर्माण और बायोसिमिलर में उत्कृष्टता का एक अच्छी तरह से प्रलेखित इतिहास है। उस क्षमता ने उसे वैश्विक पैमाना और विनियमित बाजारों तक पहुँच दी है, लेकिन एक ऐसे व्यावसायिक मॉडल में जहाँ भेदभाव यौगिक से नहीं, लागत से आता है। वॉकहार्ट ने दिखाया है कि एक वैकल्पिक मार्ग मौजूद है, धीमा और अधिक महंगा, लेकिन जो ऐसी संपत्तियाँ उत्पन्न करता है जिनके पास अधिक टिकाऊ नियामक सुरक्षा और जेनेरिक व्यवसाय को परिभाषित करने वाली मूल्य युद्ध के लिए कम जोखिम है।
जो उसने अभी तक नहीं दिखाया है वह यह है कि वह पथ के दूसरे खंड को तय कर सकता है: एक वैज्ञानिक संपत्ति को टिकाऊ अर्थव्यवस्था के साथ एक नवाचार फार्मास्युटिकल व्यवसाय में बदलने का। उस खंड के लिए यौगिक की खोज और विकास के लिए आवश्यक क्षमताओं से अलग क्षमताओं की आवश्यकता है। इसके लिए बाजार पहुँच प्रबंधन, संस्थागत भुगतानकर्ताओं के साथ वार्ता, वास्तविक जीवन उपयोग में साक्ष्य का निर्माण, और पूंजी आवंटन में एक अनुशासन की आवश्यकता है जो पहले कार्यक्रम के अपने वाणिज्यिक मॉडल को मान्य करने से पहले बहुत सारे कार्यक्रमों को एक साथ वित्तपोषित करने के प्रलोभन से बचती है।
