गति का खतरनाक वादा: जब एआई एक दवा को 4.5 वर्षों में चरण III में ले जाती है
एक प्रकार की सफलता होती है, जो जैसे ही होती है, ब्याज वसूलने लगती है। MindRank ने घोषणा की कि पहला मरीज MOBILE, अपने चरण III का परीक्षण MDR-001 के लिए, जो कि एक GLP-1 मौखिक एगोनिस्ट है, को डोज़ किया गया। यह अध्ययन बहु-केंद्रित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित होगा, जिसमें लगभग 750 मरीज और 50 क्लिनिकल केंद्र चीन में होंगे, और 52 सप्ताह की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा। इसे प्रोफेसर Linong Ji, पेकिंग यूनिवर्सिटी पीपुल्स हॉस्पिटल के एंडोक्रिनोलॉजी और मेटाबॉलिज्म विभाग के निदेशक द्वारा संचालित किया जाएगा। (स्रोत: Benzinga द्वारा उद्धृत प्रेस विज्ञप्ति)।
कहानी, सीधे तौर पर सुनाई जाने पर, आकर्षक है: 4.5 वर्षों में MindRank ने कार्यक्रम शुरू करने से लेकर चरण III तक पहुँचने तक का सफर तय किया, एक ऐसी दुनिया में जहाँ पारंपरिक विकास में अधिक समय लगता है। चरण IIb में, 317 वयस्कों के साथ चीन में, MDR-001 ने सप्ताह 24 में 8.2% से 10.3% की डोज़-संबंधित वजन कमी दिखाई, जबकि प्लेसबो में 2.5% थी, जिसमें p<0.0001 था; और 48.1% प्रतिभागियों ने कम से कम 10% की वजन कमी प्राप्त की। सुरक्षा प्रोफाइल भी सावधानीपूर्वक डिज़ाइन किया गया प्रतीत होता है ताकि यह आश्वस्त कर सके: कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं जो उपचार से संबंधित हो, 0.8% द्वारा इवेंट के कारण विनियमन, सामान्यतः हल्के से मध्यम गैस्ट्रोइंटेस्टिनल लक्षण आठ सप्ताह की टिट्रेशन के दौरान, और अतिरिक्त मेंटाबॉलिक मैट्रिक्स में सुधार, जिसमें यूरिक एसिड में कमी और लीवर मार्कर्स में उन्नति शामिल है। (स्रोत: Benzinga)।
यहां तक कि तकनीकी कथा। लेकिन मुख्य बिंदु सामान्य प्रबंधन के लिए यह नहीं है कि अणु क्या है, न ही बाजार — जो व्यापक और क्रूर है — बल्कि संगठनों के भीतर मनोवैज्ञानिक अनुबंध का मौन परिवर्तन है। जब एक कंपनी यह कह सकती है, "4.5 वर्षों में चरण III," तो केवल कैलेंडर नहीं बदलता। आंतरिक त्रुटि के लिए सहिष्णुता, शासन की अनुशासनता, और जिन वादों का प्रशासन किया जाता है उस पर ईमानदारी बदल जाती है।
क्लिनिकल मील का पत्थर शासन के परीक्षण के रूप में, नवाचार के ट्रॉफी के रूप में नहीं
MindRank की घोषणा में दो वाक्य हैं जो, शक्ति के दृष्टिकोण से पढ़े जाने पर, किसी भी प्रभावशीलता ग्राफ़ से अधिक महत्वपूर्ण होते हैं। सीईओ और संस्थापक Zhangming Niu इसे एक "AI-प्रथम" दृष्टिकोण की वैधता के रूप में प्रस्तुत करते हैं और बताते हैं कि उनका कंप्यूटिंग इंजन एक अणु की पहचान करने में पारंपरिक तरीकों की तुलना में तेजी लाने में सक्षम था। Linong Ji, इस पर, "biased-selective" तंत्र पर जोर देते हैं, cAMP की रिहाई और बीटा-अरेस्टिन 2 की चुनिंदा भर्ती को उजागर करते हैं, चरण III में अलग-अलग लाभों की पुष्टि की उम्मीद के साथ। (स्रोत: Benzinga)।
एक क्लिनिकल कंपनी में, स्वाभाविक प्रवृत्ति इन वाक्यों को कॉर्पोरेट लिटर्ज़ी में बदलने की होती है। यही जोखिम है। क्योंकि चरण III कोई पुरस्कार नहीं है: यह एक प्रदर्शन है। वहाँ तीन चीजों की वास्तविक गुणवत्ता प्रकट होती है जो संचार में मापी नहीं जाती हैं।
पहला, अनिश्चितता के तहत निर्णय लेने की गुणवत्ता। एक तेज़ी से प्रगति कार्यक्रम जैविकी को समाप्त नहीं करता; यह केवल इस समय को कम करता है जो संगठन अपनी संदेहों को पचाने के लिए पास में रखता है। यदि नेतृत्व तेजी को अपरिहार्यता के साथ भ्रमित करता है, तो परीक्षण का डिज़ाइन, समावेशन मानदंड, सुरक्षा प्रबंधन और प्रत्याशाओं का प्रबंधन एक ही चीज़ के प्रति कमजोर हो जाता है: सही होने की आवश्यकता।
दूसरा, आंतरिक संरेखण की गुणवत्ता। एक ऐसे संपत्तियों में जो कंपनी के मूल्य को फिर से परिभाषित कर सकते हैं, प्रोत्साहन विषम हो जाते हैं। विपणन कथा चाहता है। क्लिनिकल विकास सावधानी चाहता है। वित्तीय विकल्पता चाहता है। कानूनी चुप्पी चाहता है। इस टकराव में, नली की बोतल शायद तकनीकी नहीं होती; यह अक्सर वह बातचीत होती है जिसे प्रबंधन असहजता से टालता है, जो "अच्छी खबर" लाता है।
तीसरा, नियामक और क्लिनिकल पारिस्थितिकी तंत्र के साथ संबंध की गुणवत्ता। MOBILE चीन में संचालित होता है, जिसमें 50 केंद्र और 750 मरीज हैं। यह संचालन में स्थिरता, डेटा की अखंडता और कार्यान्वयन का एक मानक मांग करता है जो अनियोजित नहीं होता। एआई एक अणु का सुझाव दे सकता है, लेकिन एक लंबे परीक्षण, वास्तव में मरीजों के साथ, एक वर्ष के लिए संगठनात्मक मांसपेशियों का प्रतिस्थापित नहीं कर सकता।
जो नेतृत्व इस चरण को ट्रॉफी के रूप में समझता है वह कथे को सुरक्षित रखता है। जो नेतृत्व इसे परीक्षण के रूप में समझता है वह शासन में निवेश करता है, और उस प्रकार की सच्चाई को सहिष्णुता करता है जो असुविधाजनक होती है।
मौखिक GLP-1 बाजार सहिष्णुता का युद्ध है, शीर्षकों की प्रतियोगिता नहीं
प्रेस विज्ञप्ति MDR-001 को एक छोटे आणविक मौखिक उम्मीदवार के रूप में प्रस्तुत करती है, एक ऐसे बाजार में जो संलग्न बायो-इंजेक्टेबल्स द्वारा पूर्ण रूप से संचालित होता है। आकर्षण स्पष्ट है: एक GLP-1 मौखिक इंजेक्शन से जुड़े अनुपालन में बाधाओं को तोड़ने का वादा करता है। लेकिन यह श्रेणी पहले से ही एक महंगी सीख ले चुकी है: मौखिकता पेट को माफ नहीं करती।
उद्योग द्वारा किया गया खुद का निहित तुलना स्पष्ट है: Pfizer ने 2024 में फेज III में डैनुग्लिप्रोन को सहिष्णुता के कारण बंद कर दिया; और अन्य खिलाड़ी, जैसे Roche के CT-996 (फेज I) या Structure Therapeutics के GSBR-1290 (फेज IIb) उसी क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा कर रहे हैं। इसी संदर्भ में, MindRank ने गति (4.5 वर्षों में चरण III तक) और एक “biased-selective” तंत्र के माध्यम से जो संभावित रूप से अधिक प्रबंधनीय नैदानिक प्रोफ़ाइल प्रदान करता है, के दो स्तंभों के साथ अलग दिखाने की कोशिश की है। (स्रोत: ब्रिफिंग और नोट्स जिनकी Benzinga)।
यहां एक असुविधाजनक सच्चाई है जो किसी भी कार्यकारी समिति के लिए है: GLP-1 में, लाभ शायद ही कभी एक तंत्र के स्लाइड द्वारा बनाए रखा जाता है। यह तीन मैट्रिक्स द्वारा बनाए रखा जाता है जो व्यवसाय संचालन में महसूस होते हैं।
पहला है पुनर्स्थान। MindRank ने फेज IIb में 0.8% के रूप में इवेंट के कारण पुनर्स्थान की रिपोर्ट की है, और अगर यह 52 सप्ताह में पुष्टि होती है तो यह धन में बदल जाती है: कम रोगियों की हानि, कम प्रिस्क्रिप्शन की घर्षण, कम प्रतिष्ठा का क्षय।
दूसरा है स्थिरता। एक मोटापे और टाइप 2 डायबिटीज का दवा लंबे समय तक उपयोग में जीवित या मृत हो जाता है। प्रेस विज्ञप्ति को यह रेखांकित करती है कि GI में लक्षण टिट्रेशन के दौरान होती है और 1 से 5 दिनों में हल होती है। अगर उस स्थिरता को एक लंबे परीक्षण में बनाए रखा जाता है, तो कंपनी केवल प्रभावीता नहीं बेचती; वह शांति का बिकवाली करती है।
तीसरा है भिन्नता जो भरा जा सके। अगर अंतिम परिणाम समान हो तो बाजार केवल “मौखिक होना” के लिए पुरस्कृत नहीं करता। असली बातचीत तब जीती जाती है जब वजन घटाने, सुरक्षा और अतिरिक्त कार्डियोमेटाबोलिक लाभों के संयोजन से नीचे की लागत कम होती है। प्रेस विज्ञप्ति में फेज IIb में कमर, रक्तचाप, लिपिड, ग्लूकोज, HbA1c और लीवर फंक्शन में सुधार का उल्लेख किया गया है। अगर चरण III एक मजबूत कहानी की पुष्टि करता है, तो यह सक्रियता बचाव करने लायक बन जाती है।
अत्यावश्यक है कि नेतृत्व “मौखिक + एआई” शीर्षक पर मोहित न हो। लड़ाई सहिष्णुता, स्थिरता और नैदानिक कार्यान्वयन में तय होती है। नवाचार जो वास्तविकता में नहीं आता वह संगठनों के लिए प्रतिष्ठित खर्च बन जाता है।
एआई रसायन विज्ञान को तेजी देती है, लेकिन यह संगठनात्मक गर्व के जोखिम को भी तेज करती है
MindRank एक अध्ययन का मामला प्रस्तुत करता है जिसकी बाजार को जरूरत थी: एक कंपनी, जो यह दावा करती है कि उसने कार्यक्रम शुरू करने से चरण III में 4.5 वर्षों में पहुँचने में सफलता प्राप्त की है, अमेरिका में 19 महीने बाद एक इंडिविजुअल न्यू ड्रग (IND) स्वीकृत है। एक ऐसे क्षेत्र में जो लंबे समय तक की सीमाओं पर जीवित रहता है, समय का यह संकुचन एक साइड इफेक्ट रखता है: यह संगठन के दृष्टिकोण से “सामान्य” को बदलता है। (स्रोत: Benzinga)।
स्ट्रैटेजिक कंसल्टिंग में अक्सर छोटे चक्र की प्रशंसा की जाती है। फायदों के विकास में, एक छोटा चक्र भी नेतृत्व की विफलताओं को बढ़ा सकता है।
जब टीमें यह समझती हैं कि "एआई ने इसे संभव बनाया है," तो आवश्यक मोड़ की अनुमति दी जाती है। आवश्यक मोड़ बोरिंग होते हैं: रोकने के मानदंडों पर चर्चा, केंद्रों के बीच स्थिरता, प्रशिक्षण, रिपोर्टिंग की गुणवत्ता, एंड-पॉइंट्स की परिभाषा, सुरक्षा संकेतों का प्रबंधन। ऐसा संगठनों में, जो पूंजी के दबाव में होते हैं, बातचीत को नीचे की ओर धकेलने का प्रलोभन होता है, उन्हें प्रतिनिधित्व करने के लिए, और प्रगति को मनाने के लिए समिति सुरक्षित हो जाती है।
लेकिन चरण III उत्साह की कमी को दंडित नहीं करता है, यह कठोरता की कमी को दंडित करता है। और कठोरता कोई निरंकुश गुण नहीं है; यह चर्चाओं और समझौतों की एक वास्तुकला है। अगर C-Level केवल तेजी को पुरस्कृत करता है, तो लोग जटिलता को छिपाना सीखते हैं। यदि वे गति और सच्चाई को पुरस्कृत करते हैं, तो लोग असुविधाजनक होने पर भी प्रारंभिक संकेत लाने सीखते हैं।
यहां "अहंकार की जाल" का प्रकट होना होता है बिना नैतिकता की आवश्यकता: कॉर्पोरेट अहंकार एक प्रोत्साहन प्रणाली है जो संदेशवाहक को दंडित करती है। और नैदानिक बायोटेक्नोलॉजी में, संदेशवाहक को दंडित करना महंगा होता है। वह प्रारंभिक संकेत जो महीने 3 में सुना नहीं गया वह महीने 18 में संकट में बदल जाता है।
MindRank की घोषणा का सबसे जटिल भाग "एआई-विज़न“ नहीं है। यह सब टेक्स्ट है: कंपनी अब उस चरण में प्रवेश कर गई है जिसमें कथा नियंत्रण से बाहर होती है। बाजार अनिश्चितता को सहन सकता है, लेकिन मूकता को नहीं सहन सकता। इसलिए, परिपक्वता की परीक्षा यह नहीं है कि MOBILE तेजी से भर्ती करता है। यह है कि संगठन तब भी अनुशासन बनाए रखने में सक्षम है जब अंतरिम परिणाम प्रस्तुत करने के लिए योग्य नहीं होते।
वास्तविक वित्तीय मूल्य मोबाइल द्वारा उत्पन्न सामरिक विकल्प में है
ब्रिफिंग एक सामान्य परिदृश्य का सुझाव देती है: यदि MOBILE सफल होता है, तो इसका रास्ता बड़ी दवाओं के साथ गठबंधनों के लिए खोल सकता है, प्रारंभिक भुगतान, मील के पत्थर और रॉयल्टी की संरचनाओं के साथ, जैसा कि श्रेणी के संधियों में हुआ है। यह भी उल्लेख किया गया है कि मोटापे का बाजार 2030 तक वार्षिक 100 अरब डॉलर को पार कर सकता है और चीन रोगियों के मामले में सबसे बड़े बाजारों में से एक है, साथ ही यदि नियामक पथ आगे बढ़ता है तो 2028-2029 में लॉन्च करने की संभावना है। ये बाजार के आंकड़े ब्रिफिंग के संदर्भ में प्रस्तुत होते हैं, न कि MindRank के आधिकारिक अनुमानों के रूप में। (स्रोत: ब्रिफिंग और नोट्स जिनकी Benzinga)।
सीएफओ और बोर्ड के लिए, उपयोगी पढ़ाई दूसरे प्रकार की होती है: MOBILE एक सामरिक विकल्पता की फैक्ट्री है, लेकिन केवल तभी जब कंपनी स्वतंत्रता और साझेदारी के बीच तनाव को प्रबंधित करती है।
यदि 52 हफ्ते के डेटा प्रभावशीलता और सहिष्णुता की पुष्टि करते हैं, तो MindRank मजबूती से बातचीत कर सकती है। लेकिन मजबूती से बातचीत करने के लिए कंपनी को पूंजी के लिए व्याकुल नहीं होना चाहिए। इसका मतलब है कि एक वित्तीय वास्तुकला होनी चाहिए जो परीक्षण का समर्थन करती है बिना प्रत्येक अपडेट को एक जीवित घटना में बदल देती है।
इसके अलावा यह ऐसा शासन आवश्यक है जो दो योजनाओं के साथ सहनशील हो: एक स्वतंत्र विकास योजना चीन में और एक वैश्विक विस्तार योजना जो पहले से ही अमेरिका में अनुमोदित एक IND के अनुरूप हो। क्लासिक जोखिम "दोहरे भाषण" का है: वैश्विक विस्तार का वादा करना बिना नियामक, चिकित्सा और आपूर्ति की क्षमताओं में निवेश किए, जो इसे यथार्थवादी बनाता है।
अंत में, पोर्टफोलियो का तनाव है। MindRank अन्य प्लेटफार्मों (PharmKG™, Molecule Dance™) और मेटाबॉलिज, और ऑन्कोलॉजी पर ध्यान केंद्रित करने की बात करता है। एक अवशोषक चरण III प्रतिभा और विस्तार को अपहरण कर सकता है। C-Level जो "नेतृत्व संपत्ति" को "पूरी कंपनी" के रूप में भ्रमित करता है वह कमजोर बन जाता है: एक एकल विफलता सब कुछ खींचती है। जो नेतृत्व संपत्ति को एक अंकर के रूप में प्रयोग करता है ताकि प्रणाली—डेटा, प्रक्रियाएँ, नैदानिक प्रतिष्ठा—का निर्माण करे, वह मूल्य उत्पन्न करता है भले ही परिणाम पूर्ण न हो।
सबसे कठिन हिस्सा यह है कि इनमें से कुछ भी संस्कृति की बातों से हल नहीं होता है। यह निर्णयों से हल होता है: क्या मापा जाता है, क्या पुरस्कृत किया जाता है, क्या प्रकाशित किया जाता है, क्या छुपाया जाता है, और कौन सी चर्चाएँ तब जब परीक्षण सभी को मजबूर करता है।
वह अनुशासन जो चरण III में जीतता है वह वह है जो ऑपरेशनल सचाई को सहन करता है
पहले डोज़ किए गए मरीज की घोषणा वास्तव में, 52 सप्ताह के एक फैसले की ओर एक उलटी गिनती की शुरुआत है। MindRank ने पहले ही यह साबित कर दिया है कि वह दरवाजे तक तेजी से पहुँच सकता है। अब उसे यह साबित करना है कि वह गलियारे के पूरे रास्ते को जल्दी किए बिना चल सकता है।
मैंने इस बिंदु पर बहुत सी संगठनों को भ्रमित होते देखा है: नवाचार की कथा एक बचाव तंत्र बन जाती है। महाकवि की रक्षा की जाती है। व्याख्या के लिए स्थान कम किया जाता है। रोका जाने वाले व्यक्ति को दंडित किया जाता है। और तब, जब एक अप्रत्याशित संकेत आता है, मानव प्रणाली वही करती है जो हमेशा करती है: इसे विलंबित करना, इसे घटाना, इसे अपने स्थान पर धकेलना।
MDR-001 जैसे कार्यक्रम में, असली मूल्य केवल 24वें सप्ताह में वजन घटाने के प्रतिशत में नहीं मापा जाता। यह इस बात में मापा जाता है कि नेतृत्व एक ऐसी संस्कृति को बनाए रख सकता है जहाँ क्लिनिकल टीम जो देखती है उसे कहती है, वित्तीय टीम जो लागत है उसे बताती है, नियामक टीम जो मांग करती है उसे बताती है, और कोई भी अपनी व्याख्या को सज़ा नहीं देती है ताकि सीईओ अपनी कथानक बनाए रख सके।
एक संगठन की पूरी संस्कृति या तो प्रामाणिक उद्देश्य के पीछा करने का स्वाभाविक परिणाम होती है, या फिर नेता के अहंकार से बचने के लिए सभी कठिन चर्चाओं का अवश्य रूप होता है।
